L’IA et Cancer de la peau
Un outil formidable pour le repérage de lésions suspectes où l’aide au diagnostic en dermatologie. Mais attention, tous les outils ne se valent pas et l’on voit certains qui inondent le marché de la pharmacie ou entreprise, sans respecter les obligations règlementaires. Cela peut mettre en danger les patients,
les patients sur l’aspect diagnostic et les utilisateurs sur l’aspect juridique.
Règlement Européen rappel.
✅Entrée en vigueur 26 Mai 2021
✅Champ d’application tous les dispositifs médicaux y compris les logiciels utilisant l’IA à des fins médicales.
Points Clés : Un logiciel d’IA utilisé pour du dépistage ou aide au diagnostic d’un cancer est de classe CE-IIB
Cela implique :
✅Des preuves cliniques démontrant la balance bénéfices/risques
✅Des audits annuels pour vérifier les performances, la sécurité, la robustesse et la transparence
⛔ Une interdiction stricte de mise sur le marché ou de la promotion sans certification CE niveau IIb, (pas d’auto certification)
IA Act 2024/1689 adopté en 2024 complète le précédent règlement.
Ce que dit l’IA Act :
Classe les systèmes d’IA selon le niveau de risque, valide, pour le domaine de la Santé, les IA sont classées dans un niveau à haut risque
Ceci oblige à :
* Transparence sur le fonctionnement de l’Algorithme
* Maitrise des biais et des risques
* Suivi de performance en conditions réelles
* Contrôle renforcé pour les systèmes IA de Diagnostic médical.
Pourquoi c’est un enjeu MAJEUR dans les cancers de la peau ?
Le dépistage précoce sauve des vies, mais mal fait, il retarde le diagnostic.
Or, certains outils ou applis basés sur l’IA :
* Ne sont que de simples auto-certifications (classe l)
* N’ont pas été évalués par des organismes notifiés
* Sont utilisés en pharmacie ou en ligne comme si c’étaient des dispositifs certifiés de classe IIb Sans encadrement réel.
C’est illégal et dangereux.
France Asso cancer et Peau est sollicitée, sur des ateliers, et échanges au niveau des instances et ordre face au non respect de la règlementation.
Afin que cela ne fasse pas d’ombre à d’autres d’IA respectant ces aspects du cadre européen dans tout domaine de Santé.
EXIGEZ la certification CE-IIB
pas uniquement CE, mais CE-IIb
