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Etude de la relation entre la consommation de substances psychoactives et la douleur, chez des patients souffrant ou survivants d’un cancer et suivis en France : étude pilote transversale

Madame, Monsieur,

Voici un ensemble d’informations sur le projet de recherche auquel nous vous avons demandé de participer. Avant de prendre une décision, il est important de lire attentivement cette note d’information afin de comprendre pourquoi cette recherche est menée et ce qu’elle implique afin de bien comprendre ce qui vous sera demandé. Prenez le temps de décider si vous souhaitez ou non participer à cette étude et n’hésitez pas à poser toutes les questions que vous jugez utiles au médecin de l’étude.

Contexte et Objectif de l’étude :

La douleur est un des symptômes les plus prévalents pendant et après le cancer. La douleur peut être la conséquence de plusieurs situations (progression de la maladie, chirurgie, et médicaments anticancéreux…). Cependant, la douleur peut être fréquemment associée à un trouble de l’usage de substances psychoactives (alcool, tabac, médicaments, et produits illicites comme le cannabis). La relation entre l’usage de substances psychoactives et la douleur est connue pour être complexe et interdépendante, c’est à dire que la douleur peut renforcer l’usage de substances psychoactives et que l’usage de substances psychoactives peut favoriser les douleurs. Cependant, peu de données dans la littérature sont disponibles sur l’usage de substances psychoactives en lien avec la douleur dans le contexte du cancer (patients atteints de cancer et survivants du cancer). De plus, la littérature scientifique s’accorde sur le fait que ces éléments sont peu étudiés et sous-estimés en clinique. Nous faisons l’hypothèse que, chez les patients atteints par un cancer ou survivants d’un cancer, la prévalence de l’usage de substances psychoactives serait plus élevée en présence de douleur, et serait associée à son intensité et son impact sur la qualité de vie reliée à la santé. L’objectif principal de cette étude sera de comparer, dans une population adulte de patients atteints par un cancer ou ayant eu un cancer, la prévalence de la consommation de substances psychoactives chez les patients douloureux par rapport aux patients non douloureux.

Déroulement de l’étude :

Le recueil des données sera effectué par le biais d’un questionnaire en ligne qui sera transmis par des associations de patients (ayant acceptées de participer à cette étude). Le questionnaire de l’étude sera transmis par email ou via les réseaux sociaux.

Risques, contraintes et bénéfices liés à l’étude :

Aucun risque, contrainte ou bénéfice n’ont été identifié pour les patients participant à cette étude. Néanmoins les données de l’étude permettront une meilleure compréhension de la prévalence de la consommation de substances psychoactives et de la relation avec la douleur dans le contexte du cancer. Cette recherche a reçu l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes (Comité de protection des personnes Ile de France VII), le 19/12/2022. Il est possible que cette recherche soit interrompue, si les circonstances le nécessitent, par le promoteur ou à la demande de l’autorité de santé.

Protection de vos données personnelles :

Dans le cadre de cette recherche, le CHU de Clermont-Ferrand est responsable de la mise en œuvre du traitement de données à caractère personnel. Ce traitement informatique a pour but d’analyser les résultats de la recherche au regard de l’objectif de cette dernière qui vous a été présenté. Le fondement juridique, au regard de l’article 6 du RGPD (Règlement Général sur la Protection des Données) est l’intérêt légitime du CHU de Clermont-Ferrand, en tant qu’établissement de santé Hospitalo-Universitaire à vocation de recherche, à mettre en œuvre le traitement de données médicales à des fins de recherche scientifique (article 9.2 du RGPD). A cette fin, les données médicales vous concernant et les données relatives à vos habitudes de vie nécessaires pour la recherche seront transmises au Promoteur, ou aux personnes ou sociétés agissant pour son compte, en France. Ces données seront identifiées par un numéro de code et vos initiales. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises, à d’autres entités du CHU de Clermont Ferrand. Les données seront conservées 15 ans après la fin de la recherche, selon les dispositions légales en vigueur. Conformément aux dispositions de la loi informatique et libertés du 6 janvier 1978, vous disposez d’un droit d’accès, de rectification et de limitation du traitement de vos données. Vous disposez également d’un droit d’effacement de vos données personnelles ainsi que d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Conformément à l’article 17.3 du RGPD, les données recueillies préalablement au retrait du consentement, le cas échéant, ne pourront pas être effacées et pourront continuer à être traitées dans les conditions prévues par la recherche. Pour exercer ces droits ou pour toute question sur le traitement de vos données, vous pouvez contacter notre délégué à la protection des données : CHU de Clermont-Ferrand – Direction de la Qualité – Gestion des Risques et Droits des Usagers – 58 rue Montalembert – 63003 Clermont-Ferrand cedex 1 (ou dpd@chu-clermontferrand.fr) Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L. 1111-7 du code de la santé publique. Ces droits s’exercent auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaît votre identité. Si vous estimez, après nous avoir contactés, que vos droits Informatique et Libertés ne sont pas respectés ou que le dispositif de contrôle d’accès n’est pas conforme aux règles de protection des données, vous pouvez adresser une réclamation auprès de la CNIL par courrier à CNIL, 3 place de Fontenoy, TSA 80715, 75334 Paris Cedex 07, ou par internet https://www.cnil.fr/fr/plaintes. Vous êtes libre d’accepter ou de refuser de participer à cette recherche. De plus vous pouvez exercer à tout moment votre droit de retrait de cette recherche. Le fait de ne plus participer à cette recherche ne modifiera pas la qualité des soins qui vous sont prodigués. Vous pouvez demander à tout moment des explications complémentaires sur l’étude à l’équipe soignante. Par ailleurs, vous pourrez être tenu informé des résultats globaux de cette recherche à la fin de l’étude.